Poslední měsíce jsme byli svědky nedostatku vybraných léčiv na trhu. Jednalo se zejména o léky snižující horečku či antibiotika. Vzhledem k tomu, že tato situace není zejména v chřipkových obdobích ojedinělá, zřídilo Ministerstvo zdravotnictví České republiky nově pracovní skupinu pro dostupnost léčivých přípravků a připravuje rovněž novelizaci zákona o léčivech tak, aby mohlo samo či s pomocí Státního ústavu pro kontrolu léčiv („SUKL“) pružněji reagovat na akutní výpadek léků v případě krizových situací.

Připravovaná novela by v zásadě měla, mimo jiné, přinést lepší přehled o aktuálním množství léků v lékárnách a u distributorů. Držitelé rozhodnutí o registraci léčivého přípravku budou mít nově přísnější povinnost informovat SUKL o důvodech výpadku a nápravných opatřeních a zbývajících zásobách daného léku. Dále budou mít také povinnost zajistit dodávky tohoto léčivého přípravku ještě 2 měsíce po datu přerušení či ukončení dodávek.

Takové opatření bezesporu pomůže překlenout krátkodobé výpadky léčiv, nicméně, jaké opatření by pomohlo řešit systematicky a dlouhodobě stabilní výpadky léčiv? Mohli bychom se například inspirovat v sousedním Polsku, kde zavedli před pár lety institut tzv. hlavního farmaceutického inspektora („GIF“). Jakýkoliv distributor má v zásadě povinnost dopředu ohlásit jakýkoliv úmysl nakládat s přípravky na seznamu vedeném Ministerstvem zdravotnictví vůči zahraničním subjektům. GIF je oprávněn vznést proti takovému hlášení námitku do7 dnů od obdržení oznámení, a to zejména z důvodu rizika nedostupnosti na trhu. (Pokud není vznesena námitka ve lhůtě 30 dnů, může být léčivo exportováno).

V seznamu léčiv zakázaných pro export je tedy v podmínkách České republiky vidět možná inspirace polskou úpravou, nicméně, na rozdíl od České republiky, kde byl tento nástroj využit v malém počtu případů, GIF jen během prvního měsíce své činnosti zakázal export v téměř 1000 případech.

Ano, i takové řešení následně naráží na značnou eliminaci paralelních obchodů s léčivy, případně koliduje s volným pohybem léčiv jako takovým, ale pokud se nacházíme v krizové situaci s akutním nedostatkem příslušných léčiv, stál by tento koncept alespoň za základní úvahu.

Autor: Vladěna Svobodová

‍